Hírek
MDR-tanúsítvány a MEDISEPT termékek számára!
Megtiszteltetés számunkra, hogy bemutathatjuk az MDR tanúsítványt – amely a MEDISEPT-nél gyártott orvostechnikai eszközökre vonatkozik!
Nagy örömmel tájékoztatjuk Önöket, hogy 2024. november 27-én megszereztük az EU minőségirányítási rendszer tanúsítványát, amely megfelel a 2017/745 melléklet IX. fejezetének I. és III. szakaszában (MDR) / acc. 2017/745 IX. melléklet I., III. fejezetei (MDR) szerint a IIa és IIb osztályú termékek kategóriájára, azaz az orvostechnikai eszközök tisztítására és fertőtlenítésére szolgáló termékeinkre.
Ez egy hosszadalmas folyamat volt, ezért különösen büszkék vagyunk arra, hogy Európában az egyik első fertőtlenítőszergyártóként bevezettük az orvostechnikai eszközökre vonatkozó minőségirányítási rendszert, és rendelkezünk az MDR rendelet szigorú követelményeinek megfelelő tanúsítvánnyal!
Mit jelent ez számunkra?
Számos bonyolult, szigorú auditon estünk át, amelyek az ISO 13485 rendszerhez, a műszaki dokumentációhoz és a bejelentett szervezet által ellenőrzött kiegészítő dokumentumokhoz kapcsolódnak. Termékeink megfelelnek a legmagasabb minőségi követelményeknek, amelyek szigorítják az orvostechnikai eszközök gyártására, biztonságára és hatékonyságára vonatkozó követelményeket.
Számos bonyolult és szigorú auditon estünk át, amelyek az ISO 13485 rendszerhez, a műszaki dokumentációhoz, valamint a bejelentett szervezet által ellenőrzött kiegészítő dokumentumokhoz kapcsolódnak. Termékeink megfelelnek a legmagasabb minőségi követelményeknek, amelyek szigorítják az orvostechnikai eszközök gyártására, biztonságára és hatékonyságára vonatkozó követelményeket.
